| 注册证编号 | 湘械注准20232400189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南伊鸿健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区仙乐环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号（委托生产） |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（hs-CRP＋常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;质控品水平1(选配)1×0.2mL、质控品水平2(选配) 1×0.2mL、质控品水平3(选配)1×0.2 mL、校准品1(选配 )1×0.2mL、校准品2(选配) 1×0.2mL、校准品3(选配) 1×0.2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由抗血清、缓冲液、样本稀释液、质控品(选配)、磁卡、测试杯(选配)、校准品(选配)组成。其中抗血清:三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)20mmol/L,兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒;缓冲液:磷酸盐缓冲液20mmol/L,氯化钠;样本稀释液(选配):磷酸氢二钾,氯化钠; 质控品(选配):CRP抗原来源于人源提取,稀释于含20％小牛血清的PBS缓冲液,批特异性,具体靶值见瓶贴;磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息;测试杯(选配);校准品(选配):CRP抗原来源于人源提取,稀释于含20％小牛血清的PBS缓冲液,具体靶值见瓶贴;校准品溯源至C反应蛋白(CRP)国家标准品360039。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/27 |
| 生效日期 | 2023/2/27 |
| 有效期至 | 2028/2/26 |
