| 注册证编号 | 湘械注准20232400381 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物、样本稀释液和预激发液。磁珠包被物：抗C反应蛋白抗体（鼠源）包被的磁微粒（0.1-0.3mg/mL)，含防腐剂，110μL；吖啶标记物：抗C反应蛋白（鼠源）吖啶标记结合物（0.1-2μg/mL)，含防腐剂，160μL；样本稀释液：含防腐剂，260μL；预激发液：含1.32％（W/V）过氧化氢的酸性溶液，160μL。校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品2、校准品3：含C反应蛋白（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白的含量。全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
