| 注册证编号 | 湘械注准20232070723 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南归途信息科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区人民中路152号嘉熙中心A-3305房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区大学科技城岳麓街道科技创意园 6栋 102 |
| 产品名称 | 全数字心电图机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Plum E8、Plum E10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、电源线、可充电电池、附件(附件包括心电导联线,重复性心电电极)及嵌入软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集、测量、显示和记录来自成人和儿童群体的心电图信息。在医院、专业医疗机构或进行心电图检查的场所由接受过专门培训的操作人员在执业医疗从业人员的直接监督下使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
