| 注册证编号 | 鲁械注准20172401099 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法-选择抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：30 mL × 2 试剂2（R2）：10 mL × 2 试剂1（R1）：60 mL × 2 试剂2（R2）：20 mL × 2 试剂1（R1）：60 mL × 5 试剂2（R2）：20 mL × 5 试剂1（R1）：60 mL × 6 试剂2（R2）：20 mL × 6 校准品（S）：1 mL × 1（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 戈氏缓冲液（30 mmol/L）、抗坏血酸氧化酶（1620 U/L）； 试剂2： 戈氏缓冲液（30 mmol/L）、胆固醇酯酶（CHER）（800 U/L）、胆固醇氧化酶（CHOD）（4000 U/L） 、过氧化物酶（POD）（1440 U/L）、4-氨基安替比林（4-AAP）（0.54 mmoL/L）； 校准品（人血清基质）： 高密度脂蛋白胆固醇（定值见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/10/29 |
