| 注册证编号 | 湘械注准20202221362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙海柯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙高新开发区环联路13号2栋厂房4楼 |
| 产品名称 | 全自动发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ALLEOS 2000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析仪主机、专用软件和选配件组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。选配件包括计算机控制系统、打印机。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的被分析物进行定性定量检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/13 |
| 生效日期 | 2021/1/13 |
| 有效期至 | 2025/8/3 |
