| 注册证编号 | 苏械注准20192401020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 产品名称 | N端中段骨钙素检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分 数量 10人份 20人份 50人份检测卡 由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL鼠抗人N端中段骨钙素单克隆抗体1，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人N端中段骨钙素单克隆抗体2荧光微球结合物。 10袋 20袋 50袋样本稀释液 含0.5% BSA（牛血清白蛋白）的0.01 mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2 3 mL/瓶*1瓶 6 mL/瓶*1瓶 10 mL/瓶*1瓶标曲卡 二维码标曲卡，适用于江苏奥雅生物科技有限公司和普迈德（北京）科技有限公司的适配机型；ID卡，适用于广州蓝勃生物科技有限公司的适配机型 1个 1个 1个说明书 / 1份 1份 1份取样滴管（选配） / 10支 20支 50支 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外检测全血、血清或血浆中N端中段骨钙素（N-MID）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/2 |
| 生效日期 | 2019/9/2 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
