河北安克生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20222400067”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20222400067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1:1×15ml，试剂2:1×5ml； 2）试剂1:1×18ml，试剂2:1×6ml； 3）试剂1:1×30ml，试剂2:1×10ml； 4）试剂1:1×45ml，试剂2:1×15ml； 5）试剂1:1×60ml，试剂2:1×20ml； 6）试剂1:2×30ml，试剂2:2×10ml； 7）试剂1:2×30ml，试剂2:1×20ml； 8）试剂1:2×45ml，试剂2:2×15ml； 9）试剂1:2×60ml，试剂2:2×20ml； 10）试剂1:2×60ml，试剂2:1×40ml； 11）试剂1:2×90ml，试剂2:3×20ml； 12）试剂1:3×30ml，试剂2:2×15ml； 13）试剂1:3×45ml，试剂2:1×45ml； 14）试剂1:3×60ml，试剂2:1×60ml； 15）试剂1:3×60ml，试剂2:3×20ml； 16）试剂1:3×90ml，试剂2:1×90ml； 17）试剂1:4×27ml，试剂2:4×9ml； 18）试剂1:4×45ml，试剂2:4×15ml； 19）试剂1:4×30ml，试剂2:4×10ml； 20）试剂1:4×48ml，试剂2:4×16ml； 21）试剂1:4×54ml，试剂2:4×18ml； 22）试剂1:4×60ml，试剂2:4×20ml； 23）试剂1:6×40ml，试剂2:4×20ml； 24）试剂1:9×60ml，试剂2:3×60ml； 25）试剂1:9×90ml，试剂2:3×90ml； 26）试剂1:24×3.9ml，试剂2:12×2.6ml； 校准品：2×0.5ml；1×1ml；2×1ml（选配） 质控品（水平1）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配） 质控品（水平2）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good's 缓冲液100mmol/L，胆固醇酯酶(CE)1600U/L，胆固醇氧化酶(CO)600U/L，过氧化氢酶1200KU/L，TOOS 2mmol/L 试剂2：Good's 缓冲液100mmol/L，过氧化物酶(POD)5000U/L，4-AAP 4mmol/L 校准品：人小而密低密度脂蛋白胆固醇 质控品：人小而密低密度脂蛋白胆固醇 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/17 |
| 生效日期 | 2022/2/17 |
| 有效期至 | 2027/2/16 |
