湖南康晴生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20232221187”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20232221187 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Kaeser 8800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由反应杯加载系统、转运系统、稀释系统、加注系统、试剂系统、混匀系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、液路系统、电控系统、显示屏及操作软件组成。其中操作软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度；出凝血；激素；心肌疾病；感染性疾病；自身抗体；肿瘤相关抗原；蛋白质及多肽类；肾脏疾病；肝病；变应原；免疫功能项目。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/11 |
| 生效日期 | 2023/12/11 |
| 有效期至 | 2028/12/10 |
