| 注册证编号 | 湘械注准20242220084 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南艾科柏生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Bravo 8000、Bravo 8100、Bravo 8200、Bravo 8300 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由分析部、操作部、附件及耗材组成。其中分析部由样本处理单元、试剂处理单元、反应杯转运单元、清洗、反应及光电检测单元组成;操作部由计算机、显示器、条码扫描仪、分析仪软件组成;附件及耗材包括清洗桶、清洗液浮子传感器、废液桶、废液浮子传感器、一次性反应杯、废杯盒、样本架、打印机。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液等样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/2 |
| 生效日期 | 2024/2/2 |
| 有效期至 | 2029/2/1 |
