| 注册证编号 | 粤械注准20162140212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 稳健医疗用品股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401、松泽产业园仓库A栋；崇阳县青山工业园区稳健大道特一号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）8号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A号（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用无菌手术膜 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型(A1型、A2型):14cm×20cm，20cm×30cm，45cm×45cm，30cm×30cm，30cm×45cm，45cm×60cm B型(B1型、B2型):12cm×50cm，60cm×80cm，90cm×90cm，100cm×100cm，100cm×120cm，100cm×155cm，100cm×160cm，100cm×200cm，105cm×160cm，120cm×160cm，150cm×178cm，150cm×180cm，150cm×185cm，150cm×230cm，155cm×185cm， 160cm×200cm，160cm×225cm， 160cm×230cm，160cm×270cm，165cm×230cm，170cm×280cm，180cm×320cm，180cm×360cm，200cm×320cm，200cm×340cm，200cm×342cm，200cm×345cm，200cm×365cm，200cm×370cm，200cm×380cm，205cm×345cm， 205cm×370cm，220cm×275cm，220cm×280cm，220cm×315cm，220cm×320cm，225cm×280cm，225cm×290cm，225cm×315cm，225cm×320cm，227cm×265cm，228cm×320cm，230cm×320cm，232cm×270cm，240cm×280cm，240cm×315cm，240cm×320cm，245cm×320cm，250cm×357cm，250cm×362cm，255cm×362cm，260cm×307cm，260cm×312cm，260cm×315cm，260cm×320cm，260cm×327cm，260cm×330cm，260cm×332cm，260cm×347cm，265cm×312cm，265cm×320cm， 265cm×332cm，270cm×337cm，280cm×295cm，280cm×300cm，280cm×315cm，280cm×320cm，285cm×300cm，285cm×320cm. |
| 结构及组成/主要组成成分 | A1型：采用聚氨酯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸制成。A2型：采用聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸制成。B1型：采用聚氨酯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸和无纺布制成。B2型：采用聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸和无纺布制成。产品可根据临床使用需要，增加支撑条/集液袋/PE背衬。 |
| 适用范围/预期用途 | 供简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/29 |
| 生效日期 | 2021/1/29 |
| 有效期至 | 2026/1/28 |
