| 注册证编号 | 苏械注准20162020746 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华夏医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 产品名称 | 一次性使用弧形切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYHC-A（B）30（40、50）L（H） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧形切割吻合器根据弧形组件的有效长度不同分为30mm、40mm、50mm三种规格，根据吻合组织厚度不同，吻合钉的高度分为3.8mm和4.8mm两种尺寸，分别用L、H表示；根据外形或操作方式的不同，弧形吻合器分为A、B两种型式，A型主要由支架板、抵钉座、弧型组件、推杆、手柄外壳、击发手柄、按钮组成，B型主要由按钮、手柄外壳、支架板、弧形组件、抵钉座、保险、击发手柄、闭合手柄组成；弧形组件由钉仓、保护盖、垫刀板、推钉片、切割刀、吻合钉组成，产品除自带一个弧型组件外，不另配弧型组件。吻合钉采用TA1G、TA2G制成，支架板、切割刀、抵钉座采用12Cr18Ni9制成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/22 |
| 生效日期 | 2021/4/22 |
| 有效期至 | 2026/4/21 |
