| 注册证编号 | 湘械注准20162400243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):2ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸氢二钠 100mmol/L、磷酸二氢钠 100mmol/L、硫酸钴 10mmol/L。R2：磷酸氢二钠 100mmol/L、磷酸二氢钠 100mmol/L、二硫苏糖醇（DTT） 25mmol/L、Proclin300 0.20％。校准品：磷酸氢二钠 100mmol/L、磷酸二氢钠 100mmol/L、白蛋白 21.0mg/L、蔗糖 1.50％、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、吐温20 2.00％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中缺血性修饰白蛋白的含量，主要作为心肌缺血标志物之一。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
