| 注册证编号 | 苏械注准20202020721 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 产品名称 | 一次性直线型吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZH-ZX-30A、ZH-ZX-30B、ZH-ZX-45A、ZH-ZX-45B、ZH-ZX-60A、ZH-ZX-60B、ZH-ZX-90A、ZH-ZX-90B；ZH-ZDC-30A、ZH-ZDC-30B、ZH-ZDC-45A、ZH-ZDC-45B、ZH-ZDC-60A、ZH-ZDC-60B、ZH-ZDC-90A、ZH-ZDC-90B。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 直线型吻合器主要由抵钉座、组件夹板、钉仓、定位杆推板、固定手柄、活动手柄和吻合钉组成。吻合钉采用符合GB/T13810-2017标准的TA2G材质，抵钉座、组件夹板采用符合GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9材质；固定手柄、钉仓、定位杆推板采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS材质，活动手柄采用符合GB4806.6-2016标准的尼龙PA66材质。按抵钉座缝合长度分为：30、45、60、90四种规格，根据手术中缝合组织的厚薄，吻合钉分为2种尺寸，分别用字母A、B表示。吻合器经辐照灭菌后应无菌，一次性使用。每把吻合器出厂时自带两个钉仓组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其他脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/9 |
| 生效日期 | 2024/7/9 |
| 有效期至 | 2025/6/11 |
