| 注册证编号 | 湘械注准20242400241 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 22 栋 301 号房 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白 4 检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品S1～S6组成。捕获微球悬液:包被抗HE4单克隆抗体的磁微球(400/μL)、缓冲液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v)、防腐剂(0.1％v/v)。荧光标记抗体:R-PE标记的抗HE4单克隆抗体(3.0mg/L)、缓冲液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v)、防腐剂(0.1％v/v)。校准品:HE4抗原、缓冲液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v),防腐剂(0.1％v/v)。校准品S1～S6浓度水平约为0pmol/L、25 pmol/L、50 pmol/L、150 pmol/L、500 pmol/L、1500pmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的人附睾蛋白4（HE4），临床上用于卵巢癌的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/25 |
| 生效日期 | 2024/3/25 |
| 有效期至 | 2029/3/24 |
