| 注册证编号 | 京械注准20162400072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京泰杰伟业科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白/脑利钠肽检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型1人份，10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含10/20/50人份检测试纸，10/20/50支滴管，1张校准信息卡。每人份检测试纸包括1份中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白/脑利钠肽检测试剂卡、1包干燥剂。检测试剂卡由样品垫（玻璃纤维素膜）、硝酸纤维素膜（T1包被鼠抗人脑利钠肽单克隆抗体、T2线包被鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体；C线包被羊抗鼠多抗）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体和胶体金标记的鼠抗人脑利钠肽单克隆抗体）、吸水纸、PVC胶板、塑料卡塞组成。校准信息卡为二维码，二维码内含有产品名称、批号和产品校准信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白和脑利钠肽的含量。 临床上主要用于心肾综合征的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/4 |
| 生效日期 | 2021/3/4 |
| 有效期至 | 2026/3/3 |
