| 注册证编号 | 湘械注准20212402190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔型：由试纸条、笔型塑料卡壳、干燥剂组成。试纸条由样品垫、含胶体金标记的HCG单克隆抗体的结合释放垫、包被HCG抗体和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC塑料板组成。卡型：由试纸条、卡型塑料卡壳、塑料滴管、干燥剂组成。试纸条由样品垫、含胶体金标记的HCG单克隆抗体的结合释放垫、包被HCG抗体和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC塑料板组成。条型：由试纸条、干燥剂组成。试纸条由样品垫、含胶体金标记的HCG单克隆抗体的结合释放垫、包被HCG抗体和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC塑料板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的定性检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/27 |
| 生效日期 | 2022/5/27 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
