湖南伊仕欧科医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20222401803”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20222401803 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南伊仕欧科医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型、杯I型、杯II型、杯III型:1人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为卡型和杯型。卡型由尿杯和检测卡组成；杯型分为杯I型、杯II型和杯III型，由检测杯组成。尿杯由聚氯乙烯组成；检测卡和检测杯由硝酸纤维素膜、胶体金垫、塑料基片、上样垫、吸收垫组成。硝酸纤维素膜上检测线处包被鼠抗人α-绒毛膜促性腺激素（α-HCG）单克隆抗体，浓度为(1.5～2.5)mg/ml；质控线处包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，浓度为（1.0～2.0mg/ml）。胶体金垫上标记胶体金鼠抗人β-绒毛膜促性腺激素（β-HCG）单克隆抗体结合物和适量的游离鼠抗人β-HCG单克隆抗体，浓度为(3～6)μg/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人尿液样本中人绒毛膜促性腺激素的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/22 |
| 生效日期 | 2022/9/22 |
| 有效期至 | 2027/9/21 |
