| 注册证编号 | 湘械注准20222401472 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | 乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 1×10ml，Con: 2×10ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： Tris-HCL缓冲液 50mmol/L TBHBA 10mmol/L 防腐剂、稳定剂 0.3‰试剂2（R2）： Tris-HCL缓冲液 50mmol/L 乳酸氧化酶(LOD) 3.80KU/L 过氧化物酶（POD） 4.60KU/L 4-氨基安替比林（4-AAP） 2.0mmol/L 防腐剂、稳定剂 0.3‰校准品（1水平）： 磷酸盐缓冲液 40mmol/L 生物防腐剂P-300 1‰ L-乳酸锂（校准品定值范围）2.00±0.50 mmol/L质控品（2水平）： 磷酸盐缓冲液 40mmol/L 生物防腐剂P-300 1‰乳酸锂（质控品靶值范围）2.00±0.50 mmol/L 10.0±2.50 mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中乳酸的含量，临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/29 |
| 生效日期 | 2022/7/29 |
| 有效期至 | 2027/7/28 |
