| 注册证编号 | 湘械注准20222021793 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南伽奈维医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道学华村碧桂园智慧园1栋101室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道学华村碧桂园智慧园1栋101室 |
| 产品名称 | 乳腺穿刺定位针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GW-Q 20-30、GW-Q 20-50、GW-Q 20-77、GW-Q 20-107、GW-Q 20-140、GW-Q 18-120、GW-Q 18-140、GW-Q 18-150、GW-QS 20-30、GW-QS 20-50、GW-QS 20-77、GW-QS 20-107、GW-QS 20-140、GW-QS 18-120、GW-QS 18-140、GW-QS 18-150。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳腺穿刺定位针Q型由导丝、针管、定位标记、操作标记、针座、移动标识、导丝固定夹、针管保护套和定位丝保护套组成；QS型由导丝、针管、定位标记、操作标记、导丝固定夹、针管保护套、手柄、推柄、旋钮组成。其中针管由符合GB/T 1220-2007要求的不锈钢SUS304（06Cr19Ni10）制成，导丝由符合GB 24627-2009要求的镍钛合金制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 在X射线或超声等影像引导下，该产品可对局部微小病灶进行定位，引导外科的开放式手术切除和/或活检。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/21 |
| 生效日期 | 2022/9/21 |
| 有效期至 | 2027/9/20 |
