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湖南芯辰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400636”基本信息
注册证编号湘械注准20222400636 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室
生产地址湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室
产品名称三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒;校准品:3×0.5mL(选配)、3×1mL(选配);质控品:2×0.5mL(选配)、2×1mL(选配)。
结构及组成/主要组成成分本产品由磁微粒试剂、吖啶酯试剂、生物素试剂、解离剂、校准品、质控品、主曲线卡组成。其中,磁微粒试剂(Ra):包被着链酶亲和素的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mM缓冲液、不低于0.05g/L proclin300;吖啶酯试剂(Rb):吖啶酯标记 的三碘甲状腺原氨酸衍生物不低于0.1mg/L、不低于20mM缓冲液、不低于0.05g/L proclin300;生物素试剂(Rc):生物素标记的三碘甲状腺原氨酸抗体不低于0.1mg/L、不低于20mM缓冲液、不低于0.05g/Lproclin300;解离剂(Rd):含有ANS的缓冲液,缓冲液浓度不低于10mM;校准品C0(选配):缓冲液;校准品C1~C2(选配):内含不低于0.01mg/L重组三碘甲状腺原氨酸的缓冲液,浓度参见瓶身标签。校准品可溯源至中国食品药品检定研究院提供的“三碘甲腺原氨酸免疫测定用国家标准品,编号:150550”;质控品L~H(选配):内含不低于0.01mg/L重组三碘甲状腺原氨酸的缓冲液,浓度参见瓶身标签;主曲线卡:含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值(RLU),录入后用于拟合生成主曲线。
适用范围/预期用途本试剂盒可用于体外定量测定人血清中三碘甲状腺原氨酸的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/14
生效日期2022/4/14
有效期至2027/4/13
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