| 注册证编号 | 湘械注准20212052355 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南特瑞精密医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房 |
| 生产地址 | 长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建） |
| 产品名称 | 三维放疗定位器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号:放疗用三维固定定位装置 A 型、放疗专用辐射防护装置 B 型、放疗用一次性个人防感染包 C 型、放疗用个人组织定位膜 D 型、放疗用定位防护综合包 E 型。放疗用三维固定定位装置 A 型由头枕、医用记号笔、铅点定位胶布、标线定位胶带组成； 放疗专用辐射防护装置 B 型由放疗射线防护毯组成； 放疗用一次性个人防感染包 C 型由垫单组成； 放疗用个人组织定位膜 D 型由组织定位膜组成；放疗用定位防护综合包 E 型由头枕、医用记号笔、铅点定位胶布、标线定位胶带、放疗射线防护毯、垫单、组织定位膜组成。组件规格：头枕规格有 A 款、B 款、C 款、D 款、E 款、F 款；铅点定位胶布规格有 70×20、80×25；标线定位胶带规格有12、15、18；放疗射线防护毯规格有170×250、300×400、400×500、400×600、400×700、400×800、400×900、500×600、500×700、500×800、500×900、600×600、600×700、600×800；垫单规格有1200×400、1350×710、1600×710、1400×500、1600×550；组织定位膜规格有 1、2、3、5、10、15、20。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 头枕采用PET材料制作，医用记号笔的笔套和笔盖采用PP材料，墨水为龙胆紫溶液，铅点定位胶布制作材料为PE膜胶布和铅点，标线定位胶带的制作材料为纸胶带，放疗射线防护毯采用尼龙布包覆铅板及PVA/PEO水凝胶制成，垫单采用PP无纺布制成，组织定位膜采用TPE材料制成。垫单组件经环氧乙烷灭菌，无菌供应。其他组件非无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于放射治疗过程中患者的固定、定位标记和防护。非无菌环境使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/28 |
| 生效日期 | 2021/12/28 |
| 有效期至 | 2026/12/27 |
