| 注册证编号 | 湘械注准20212190041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德祐医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋2楼 |
| 生产地址 | 长沙高新区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋2楼 |
| 产品名称 | 生物反馈治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DY-5100型、DY-5200型、DY-5300型、DY-5500型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：本产品由计算机、显示器、便携式主机、导联线、电极片组成。主要性能指标：1.肌电测量指标：a) 测量范围：0～2000µV；b) 肌电反馈分辨率：0.1µV；c) 适用的测量信号带宽：10Hz～1000Hz；d) 共模抑制比：大于100dB。2.治疗脉冲频率：可调范围2Hz～100Hz,其中2Hz～10Hz，步距1Hz，10Hz～100Hz，步距5Hz，允差±3Hz。3.电流强度：最大可设定峰值为99mA，允差±5mA，设定步距1mA。4.治疗脉冲脉宽：可调范围50µs～450µs,其中，50µs～100µs，步距10µs，100µs～450µs，步距50µs，允差±5%25。5.治疗信号涌动式出现：a) 电流幅值由0上升至设定值所需时间可调，可调范围0s～15s，步距1s，允差±10%25；b) 设定值幅值保持时间可调，可调范围1s～30s，步距1s，允差±10%25；c) 电流幅值由设定值下降至0电位时间可调，可调范围0s～15s，步距1s，允差±10%25；d) 治疗信号间歇时间可调，可调范围1s～30s，步距1s，允差±10%25。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑血管意外后的运动功能障碍的辅助治疗。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2026/1/4 |
