| 注册证编号 | 湘械注准20222401884 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋 |
| 产品名称 | 食物特异性IgG4抗体检测试剂盒（微流控化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 人份/盒(66 项组合)、20 人份/盒(66 项组合)、10 人份/盒(66 项组合)、50 人份/盒(水果组合)、20 人份/盒(水果组合)、10 人份/盒(水果组合)、50 人份/盒(蛋奶组合)、20 人份/盒(蛋奶组合)、10 人份/盒(蛋奶组合)、50 人份/盒(海鲜组合)、20 人份/盒(海鲜组合)、10 人份/盒(海鲜组合)、50 人份/盒(蔬菜组合)、20 人份/盒(蔬菜组合)、10 人份/盒(蔬菜组合)、50 人份/盒(9 项组合)、20 人份/盒(9 项组合)、10 人份/盒(9 项组合)、50 人份/盒(25 项组合)、20 人份/盒(25 项组合)、10 人份/盒(25 项组合)、50 人份/盒(32 项组合)、20 人份/盒(32 项组合)、10 人份/盒(32 项组合)、50 人份/盒(50 项组合)、20 人份/盒(50 项组合)、10 人份/盒(50 项组合)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 食物特异性IgG4抗体检测试剂盒由试剂卡（带有蛋白芯片（芯片中包被食物蛋白和内标品）和试剂包（阻断液、清洗液酶标二抗、底物液 A、底物液 B）组成，其中试剂包（阻断液、清洗液、酶标二抗、底物液 A、底物液 B）为选配。每一个试剂卡即为一个单独的测试。试剂卡：带有蛋白芯片的微流控试剂卡。装量：10片/20片/50片。阻断液（选配）：HEPES缓冲液，50mmol/L；ProClin300，0.48g/L；BND，0.2g/L。装量：1.5mL*1瓶/3mL*1瓶/7.2mL*1瓶。清洗液（选配）：Tris缓冲液，50mmol/L；ProClin300，0.48g/L；BND，0.2g/L。装量：7.5mL*1瓶/15mL*1瓶/37.5mL*1瓶。酶标二抗（选配）：抗人IgG4抗体的辣根过氧化物酶标记物；MES缓冲液，50mmol/L；ProClin300，0.48g/L；BND，0.2g/L。装量：1.5mL*1瓶/3mL*1瓶/7.2mL*1瓶。底物液A（选配）：鲁米诺溶液。装量：0.8mL*1瓶/1.5mL*1瓶/4mL*1瓶。底物液B（选配）：过氧化脲溶液。装量：0.8mL*1瓶/1.5mL*1瓶/4mL*1瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清、全血及血浆中食物特异性IgG4抗体的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/12 |
| 生效日期 | 2022/10/12 |
| 有效期至 | 2027/10/11 |
