| 注册证编号 | 湘械注准20242140582 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南依微迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 产品名称 | 输尿管扩张球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由扩张球囊导管和选配件组成，选配件有注射器、球囊扩充压力泵、球囊折叠器、两通阀、导引嘴、三通阀、支撑内芯。扩张球囊导管的球囊采用尼龙材料，球囊表面及导管头端表面含PVP涂层，导管采用304不锈钢材料，球囊段含铂铱显影环，导管头端由镍钛合金及pebax材料组成，接头材质为聚碳酸酯；注射器材质为聚丙烯、天然橡胶；球囊扩充压力泵材质为聚碳酸酯、304不锈钢、硅橡胶、聚氨酯、聚甲醛；球囊折叠器材质为聚乙烯；两通阀材质为聚碳酸酯、聚乙烯；导引嘴材质为聚乙烯；三通阀材质为聚碳酸酯，支撑内芯由镍钛合金和ABS材料组成。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门用于输尿管狭窄的腔内扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/5 |
| 生效日期 | 2024/7/5 |
| 有效期至 | 2029/7/4 |
