| 注册证编号 | 苏械注准20232021721 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州竞捷医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室 |
| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线分为带针与不带针两种，带针缝线由缝线和缝合针组成。缝线由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织而成，从颜色上分为白色、蓝色、蓝白和黑白四种，蓝色染料为钴铬蓝，黑色染料为炭黑，缝线表面均带有硅涂层（MED-2214）。缝合针由不锈钢材料和镍钛合金制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中软组织的缝合、结扎。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/4 |
| 生效日期 | 2023/12/4 |
| 有效期至 | 2028/12/3 |
