| 注册证编号 | 湘械注准20232070814 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙清雷科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路 118 号长沙现代服务业产业园 2 栋厂房 1101-04、1101-05 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路 118 号长沙现代服务业产业园 2 栋厂房 1101-04、1101-05 |
| 产品名称 | 睡眠呼吸监测系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QSA600 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由睡眠呼吸记录仪以及配套使用的腕式血氧仪、电源适配器、数据线、理线器、安装支架（包括：固定挂钩，固定可旋转挂钩、三角固定支架（选配））以及睡眠呼吸监测软件（软件：版本号：V1.0.1 ——对数据进行分析，统计归纳，对采集数据进行可视化呈现，便于人工判读并生成报告，报告内容包括：睡眠时相、呼吸率、脉率、血氧饱和度、体动数据以及以上数据的趋势图）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于采集、记录、储存、分析患者睡眠时的生理参数（包括呼吸、心跳、血氧、全身微动等特征），协助医生分辨患者不同的睡眠时相，辅助医生进行睡眠障碍疾病的临床诊断，并生成睡眠监测报告。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
