| 注册证编号 | 湘械注准20152400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1（试剂 1：30ml×1 试剂 2：10ml×1）；规格 2（试剂 1：60ml×1试剂 2：20ml×1）；规格 3（试剂 1：60ml×2 试剂 2： 20ml×2）；规格 4（试剂 1：60ml×4 试剂 2：20ml×4）；规格5（试剂 1：60ml×6 试剂 2：20ml×6）；规格 6（试剂 1：120ml×2 试剂 2：40ml×2）；规格 7（试剂 1：90ml×2 试剂2：30ml×2）；规格 8（试剂 1：300ml×2 试剂 2：100ml×2）规格 9（试剂 1：9L×1 试剂 2：3L×1）；规格 10（试剂 1：21ml×1 试剂 2：7ml×1）；规格 11（试剂 1：60ml×2 试剂 2： 40ml×1）；校准品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：PEG6000；试剂 2：包被 MPO 抗体的胶乳颗粒混悬液；校准品：髓过氧化物酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中髓过氧化物酶（MPO）的浓度，临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/1 |
| 生效日期 | 2021/2/1 |
| 有效期至 | 2025/12/8 |
