| 注册证编号 | 京械注准20212020513 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京普润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2号楼北控科技大厦三层301室西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区白浮泉路10号2号楼三层301室，八层812、815、828室 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ES110、ES160ER30;2.0、ER30;3.0、ER45;2.0、ER45;3.0、ER45;4.0、ER60;2.0、ER60;3.0、ER60;4.0、ERC30;2.0、ERC30;3.0、ERC45;2.0、ERC45;3.0、ERC60;2.0、ERC60;3.0、ERA30;2.5、ERA30;3.0、ERA45;2.5、ERA45;3.0、ERA45;4.0、ERA60;2.5、ERA60;3.0、ERA60;4.0、ERAC30;2.5、ERAC30;3.0、ERAC45;2.5、ERAC45;3.0、ERAC60;2.5、ERAC60;3.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件主要由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用。a）吻合器器身：由击发杆、枪身外套管、枪身内套管、旋转套、固定手柄、复位钮、击发保险按钮、击发手柄、组件解锁按钮、转向旋钮组成。b）常规型组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。c）常规型尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。d）改进型组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。e）改进型尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/14 |
| 生效日期 | 2021/9/14 |
| 有效期至 | 2026/9/13 |
