| 注册证编号 | 湘械注准20222401888 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 他克莫司检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20 人份/盒,30 人份/盒,40 人份/盒,50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、5×50 人份/盒、6×50 人份/盒,60人份/盒、2×60 人份/盒、3×60 人份/盒、4×60 人份/盒、5×60 人份/盒、6×60 人份/盒,70 人份/盒、2×70 人份/盒、3×70 人份/盒、4×70 人份/盒、5×70 人份/盒、6×70 人份/盒,80 人份/盒、2×80人份/盒、3×80 人份/盒、4×80 人份/盒、5×80 人份/盒、6×80 人份/盒,90 人份/盒、2×90 人份/盒、3×90 人份/盒、4×90 人份/盒、5×90 人份/盒、6×90 人份/盒,100 人份/盒、2×100 人份/盒、3×100 人份/盒、4×100 人份/盒、5×100 人份/盒、6×100 人份/盒,16.8ml(A:1.05ml B:10.5ml C:5.25ml) 50T、18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50T、20.8ml(A:1.3ml B:13ml C:6.5ml)50T,29.6ml(A:1.85ml B:18.5ml C:9.25ml) 90T、32ml(A:2ml B:20ml C:10ml) 90T、35.2ml(A:2.2ml B:22ml C:11ml) 90T,32.8ml(A:2.05ml B:20.5ml C:10.25ml) 100T、36ml(A:2.25ml B:22.5ml C:11.25ml) 100T、39.2ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:12.25ml) 100T。质控品(选配):冻干品,水平1:1mL/支(复溶后)质控品(选配):冻干品,水平2:1mL/支(复溶后)校准品(选配):冻干品,水平1:1mL/支;水平2:1mL/支(复溶后)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、辅助试剂、他克莫司质控品(选配)、他克莫司校准品(选配)、射频卡组成。A 磁珠试剂:磁性微粒(0.125％),标记生物素的特异性他克莫司抗体(鼠)(3.8mg/mL),叠氮钠(0.1％),磷酸盐缓冲液(3％),牛血清白蛋白(1％)。B 吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的他克莫司-牛血清白蛋白偶联物(Tacrolimus -BSA 偶联物)(1.5mg/mL),叠氮钠(0.1％),磷酸盐缓冲液(3％),牛血清白蛋白(0.1％),吐温20(0.15％)。C 辅助试剂:二硫苏糖醇(6％, PH 7.2),三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris-HCl, 0.1M, PH 8.0)。他克莫司质控品(选配): 冻干粉，含两种浓度他克莫司（Tacrolimus）的缓冲液基质。低值浓度为（10±3）ng/mL、高值浓度为（20±6）ng/mL他克莫司校准品(选配): 冻干粉，含两种浓度他克莫司（Tacrolimus）的缓冲液基质。低值浓度为（5±1.5）ng/mL、高值浓度为（30±9）ng/mL。射频卡:含标准曲线用于产品定标。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体全血中的他克莫司(Tacrolimus)含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/12 |
| 生效日期 | 2022/10/12 |
| 有效期至 | 2027/10/11 |
