| 注册证编号 | 湘械注准20222402012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 丹娜（湖南）生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园6栋101（集群注册） |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4、5号 |
| 产品名称 | 碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构用于体外定性检测培养后获取的细菌菌落样本中的碳青霉烯酶基因型KPC、NDM、OXA-48、IMP、VIM，快速检测菌落中是否存在五种碳青霉烯酶中的一种或几种。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/4 |
| 生效日期 | 2022/11/4 |
| 有效期至 | 2027/11/3 |
