| 注册证编号 | 苏械注准20242401405 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京佰抗生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋 9 楼东侧、D2 栋 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/盒，5 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：试剂条、卡壳、干燥剂及铝箔袋；其中试剂条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC 板组成；稀释液：0.01M PBS(pH 7.4)，0.1%曲拉通X100硝酸纤维素膜T线分别包被有0.5~1.5 mg/mL的鼠抗人HbA1c单克隆抗体和0.5~1.5 mg/mL的鼠抗人Hb单克隆抗体，C线包被有0.1~1.0mg/mL的羊抗鼠多克隆抗体，结合垫上含有荧光微球标记的鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.013~0.027ug（每人份）和荧光微球标记的鼠抗人Hb单克隆抗体0.013~0.027ug（每人份）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/3 |
| 生效日期 | 2024/7/3 |
| 有效期至 | 2029/7/2 |
