| 注册证编号 | 苏械注准20172401702 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试纸条、缓冲液和说明书组成。其中试纸条主要组成成分：1）硝基纤维素膜：鼠抗人PCT单克隆抗体（1mg/ml）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.01mg/ml)；2）荧光偶合物垫片：荧光素-链霉亲和素-鼠抗人PCT单克隆抗体偶合物（0.1mg/ml）；3）样本垫片；4）吸水垫片；5）支撑垫片。缓冲液：主要成分1% PVP-90、0.9%氯化钠溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/28 |
| 生效日期 | 2021/12/28 |
| 有效期至 | 2027/9/13 |
