| 注册证编号 | 湘械注准20192400320 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1/试剂2/溶血剂：60mL×2/20mL×2/60mL×6；60mL×1/20mL×1/60mL×3；48mL×3/16mL×3/100mL×4；48mL×1/16mL×1/60mL×3；45mL×4/20mL×3/100mL×5；45mL×2/15mL×2/100mL×3；45mL×1/15mL×1/60mL×2 ；21mL×1/7mL×1/60mL×1；校准品（选配）：5×1mL；质控品（选配）；2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：胶乳缓冲液 0.1％、proclin300 0.1％；试剂2：标记在羊抗鼠多克隆抗体IgG上的鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.08％、proclin300 0.1％；溶血剂：十四烷基三甲基溴化铵 0.9％-5％；校准品（选配）：含有HbA1c的血细胞冻干粉；质控品（选配）：含有HbA1c的血细胞冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体静脉全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/22 |
| 生效日期 | 2019/10/22 |
| 有效期至 | 2024/10/21 |
