| 注册证编号 | 湘械注准20192400939 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204 号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204 号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、质控品（选购）（水平1：0.5mL×1 瓶、水平 2：0.5mL×1 瓶、水平3：0.5mL×1 瓶）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由测试卡、磁卡、样本稀释液、标本采集设备、质控品（选购）组成。1.测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-HbA1c 抗体偶合物和兔 IgG 偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有 HbA1c 单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠 IgG）、吸水纸、PVC 板。2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS），内含防腐剂。4.标本采集设备：主要用于定量采集标本，包括移液枪和枪头。5.质控品（选购）：为企业自行制备，由HbA1c重组抗原稀释而成，批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/10 |
| 生效日期 | 2019/12/10 |
| 有效期至 | 2024/12/9 |
