| 注册证编号 | 湘械注准20222401233 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、溶血液、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1（R1）：由0.1M甘氨酸缓冲液、0.1%25胶乳液组成。试剂2（R2）：由0.08mg/mL羊抗鼠IgG抗体、0.05mg/mL鼠抗人HbA1c单克隆抗体、50mM甘氨酸缓冲液组成。溶血液：0.1%25 NaN3。校准品（选配）：糖化血红蛋白、0.3%25防腐剂。质控品（选配）：糖化血红蛋白、0.3%25防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/11 |
| 生效日期 | 2022/7/11 |
| 有效期至 | 2027/7/10 |
