| 注册证编号 | 湘械注准20222402039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南智科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校准品和质控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校准品和质控品各两套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂Ra：包被着抗糖类抗原CA19-9抗体(小鼠单抗IgG)的超顺磁性微粒，0.2～0.4g/L；MES缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯试剂Rb：抗糖类抗原 CA19-9抗体(小鼠单抗IgG)-吖啶酯标记物，2～4mg/L；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。校准品：添加了不同量CA19-9抗原；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。质控品：添加了不同量CA19-9抗原；TRIS缓冲液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原19-9(CA19-9)，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/9 |
| 生效日期 | 2022/11/9 |
| 有效期至 | 2027/11/8 |
