| 注册证编号 | 湘械注准20212401858 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 糖尿病自身抗体测定试剂盒（化学发光微阵列芯片法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆中的含谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）、锌转运体8抗体（ZnT8A）和胰岛素抗体（IAA），定性检测人血清/血浆中的胰岛细胞抗体（ICA）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/9 |
| 生效日期 | 2022/2/9 |
| 有效期至 | 2026/9/29 |
