| 注册证编号 | 沪械注准20202400298 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1(60mL)：R1：1×40mL，R2：1×20mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL； 规格2(120mL)：R1：2×40mL，R2：2×20mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL； 规格3(340mL)：R1：4×55mL，R2：4×30mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL； 规格4(268mL)：R1：4×44mL，R2：2×46mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL； 规格5(1880T)：R1：4×470T，R2：4×470T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL； 规格6(1600T)： R1：4×400T，R2：2×800T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL； 规格7(400T)：R1：1×400T，R2：1×400T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL； 规格8(60mL)： R1：1×40mL，R2：1×20mL； 规格9 (120mL)： R1：2×40mL，R2：2×20mL； 规格10（340mL)：R1：4×55mL，R2：4×30mL； 规格11(268mL)： R1：4×44mL，R2：2×46mL； 规格12(1880T)： R1：4×470T， R2：4×470T； 规格13(1600T)： R1：4×400T， R2：2×800T； 规格14(400T)： R1：1×400T， R2：1×400T。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Good’s缓冲液，葡聚糖，防腐剂；试剂2（R2）：Good’s缓冲液，包被了人IgG的聚苯乙烯粒子（≥0.1%),防腐剂；校准品：Good’s缓冲液，RF高值人血浆（经HBsAg、抗HIV1/2 和抗-HCV、梅毒抗体检测结果均为阴性），防腐剂； 质控品：Good’s缓冲液，RF高值人血浆（经HBsAg、抗HIV1/2 和抗-HCV、梅毒抗体检测结果均为阴性），防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中类风湿因子(RF)的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/28 |
| 生效日期 | 2020/6/28 |
| 有效期至 | 2025/6/27 |
