| 注册证编号 | 湘械注准20242180481 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 株洲茂物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B区11号栋厂房3楼 |
| 生产地址 | 湖南省株洲云龙示范区菖塘路88号创新创业园B区11号栋厂房3楼、7栋 |
| 产品名称 | 套装式宫腔组织吸引管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、A1型、B1型、C1型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括流产吸引管、宫颈扩张器、子宫刮匙、宫腔球囊扩张导管、吸引连接管、阴道扩张器、子宫颈钳、棉球、棉签。其中流产吸引管由接头和管身组成，均为PE材质，该附件为自制；宫颈扩张器由头部和手柄组成，均为ABS材质，该附件为自制；子宫刮匙由头部、杆部和柄部组成，均为ABS材质，该附件为自制；宫腔球囊扩张导管由充盈阀、管体和球囊组成，充盈阀为PC材质，管体和球囊为硅橡胶材质，该附件为外购无证；吸引连接管由接头和管体组成，接头为硅橡胶材质，管体为PVC材质，该附件为外购无证；阴道扩张器由上叶、下叶和手柄组成，均为PS材质，该附件为外购无证；子宫颈钳由钳体和指圈组成，均为ABS材质，该附件为外购无证；棉球、棉签为医用脱脂棉材质，该附件为外购无证。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床与负压吸引器配合实施人工流产手术用，也用于子宫内操作及手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/12 |
| 生效日期 | 2024/6/12 |
| 有效期至 | 2029/6/11 |
