| 注册证编号 | 沪械注准20192190510 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区莘莘学子创业园228号 |
| 生产地址 | 上海市松江区北松公路5999号15幢1层（增） |
| 产品名称 | 听处理障碍评估与干预仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Dr.Hearing-H5、Dr.Hearing-H5-1、Dr.Hearing-H5-2、Dr.Hearing-H5-3、Dr.Hearing-H5-4、Dr.Hearing-H5-5、Dr.Hearing-H5-6、Dr.Hearing-H5-7。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬件及专用软件组成（软件基本配置至少1个，其余可以选配及组合）。硬件包括：单通道低通滤波器、话筒、听觉功能评估与训练用具、电脑主机、显示器、音箱、摄像头、键盘、鼠标、打印机、台车。软件包含以下七个功能组件：听觉注意识别记忆理解能力评估仪软件V5.0（简称：听处理评估仪软件）；用于听处理障碍的听觉注意、听觉识别、听觉记忆、听觉理解能力的评估。听觉注意识别记忆理解能力训练仪软件V5.0（简称：听处理训练仪软件）；用于听处理障碍的听觉注意、听觉识别、听觉记忆、听觉理解能力的训练。可视序列诱导式听觉注意力训练仪软件V5.0（简称：联想视听训练仪软件）；用于听处理障碍的注意稳定、分配和转移训练。听觉统合训练仪软件V5.0；用于听处理障碍的听觉统合训练。听处理康复效果监控软件V5.0；用于信息管理，听处理康复过程的动态评估与效果监控。综合康复支持软件V1.0；用于康复管理，为听处理康复训练提供支持。7、 实时言语测量仪软件V5.0；用于言语障碍的功能评估。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，通过对听觉、言语信号进行与软件功能相应的检测、处理、编辑和储存，为听处理障碍的诊断和康复提供相关信息。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
