| 注册证编号 | 湘械注准20232141173 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市辉擎医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园高家坡路900号长沙金茶农业科技有限公司101栋8楼805房 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心二期6号厂房四层（委托生产） |
| 产品名称 | 体腔器械导入润滑剂 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号分A型和B型；产品规格分：3g、5g、10g、20g、40g、60g；产品型号规格组合包括：A-03、A-05、B-05、B-10、B-20、B-40、B-60。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由甘油、聚乙二醇、卡波姆、对羟基苯甲酸甲酯、4-羟基苯甲酸丙脂、氢氧化钠、纯化水组成。A型为铝箔袋包装,B型为铝塑管包装，A型包装材料为PE/AL/PET/（PE/AL/PA）复合膜，B型包装材料为聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软管。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上用于器械进入人体自然腔道(尿道、阴道、肛门和直肠)时的润滑。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2028/12/6 |
