| 注册证编号 | 粤械注准20242400333 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州德成生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由试纸条、说明书组成。其中试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体；胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。 用于妊娠早期的辅助诊断。既适用于专业医务人员在医疗单位进行检测，也适用于熟练掌握该项操作的非专业人员在非医疗环境下进行检测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/5 |
| 生效日期 | 2024/3/5 |
| 有效期至 | 2029/3/4 |
