| 注册证编号 | 苏械注准20192401338 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区2号楼101单元 |
| 产品名称 | 血脂检测卡(干化学法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 15人份/盒；24人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由塑料卡壳以及试纸条构成，试纸条由滤血膜、玻璃纤维、固定膜、辅助扩散膜、反应膜（上面含有：胆固醇酯酶，含量≥1.5I.U.；胆固醇氧化酶，含量≥0.8 I.U.；过氧化物酶，含量≥9 I.U.；4-氨基安替比林，含量≥60 μg；取代苯胺衍生物，含量≥65 μg；甘油激酶，含量≥1.65 I.U.；脂蛋白脂肪酶，含量≥4.75 I.U.；甘油磷酸氧化酶，含量≥1.45 I.U.；ATP，含量≥50μg；磷钨酸，含量≥0.25g）组成。2、IC卡 1个/盒 包含特定批号检测卡信息。3、说明书 1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测全血中总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/14 |
| 生效日期 | 2023/9/14 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
