| 注册证编号 | 湘械注准20242400447 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙美安嘉唯生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路336号湖南省检验检测特色产业园A1栋一楼 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301—308号（委托生产） |
| 产品名称 | 胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Pep20：20人份/盒；Pep50：50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、侧流装置试剂条:含塑料外壳,支持板,硝酸纤维素膜,乳胶交联物释放垫,吸收垫,标本过滤垫,抗-胃蛋白酶单克隆抗体(T 线),抗-小鼠抗体(C 线),乳胶珠,乳胶交联的抗胃蛋白酶抗体等;2、迁移缓冲液:0.05M 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,加 0.1% Triton X;3、样本保存液:0.01M 柠檬酸缓冲液;4、采集嘴;5、双球吸管;6、比色卡;7、ID卡(选配): 内含校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人唾液样本中的胃蛋白酶。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/4 |
| 生效日期 | 2024/6/4 |
| 有效期至 | 2029/6/3 |
