| 注册证编号 | 湘械注准20222400232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙信德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）/胃泌素17（G17）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测项目： 1）胃蛋白酶原I（PGI）/胃蛋白酶原II（PGII）/胃泌素17（G17）， 2）胃蛋白酶原I（PGI）/胃蛋白酶原II（PGII）。 包装规格：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、样本缓冲液和ID卡组成。1.PGI/PGII/G17检测卡：1）PGI：检测线（T线）：鼠抗PGI单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗PGI单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；2）PGII：检测线（T线）：鼠抗PGII单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗PGII单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；3）G17：检测线（T线）：鼠抗G17单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗G17单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；2.PGI/PGII/G17样本缓冲液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液（PH7.4）；3.ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线及检测参数信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的胃蛋白酶原I（PGI）/胃蛋白酶原II（PGII）/胃泌素17（G17）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
