| 注册证编号 | 湘械注准20222400399 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 禾柏（湖南）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司研发楼101三楼303 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、ID卡和使用说明书组成。（1）检测卡由试纸条、卡壳组成。（2）试纸条的主要成分有：a）结合垫（喷有荧光微球标记的鼠抗PGI单克隆抗体、PGII单克隆抗体。b）硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗PGI单克隆抗体、T2线包被鼠抗PGII单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）。c）PVC板、样品垫和吸水纸。（3）ID卡：内置校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人血清、血浆和全血中胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II（PGI/PGII）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/19 |
| 生效日期 | 2022/8/19 |
| 有效期至 | 2027/3/3 |
