| 注册证编号 | 湘械注准20212401586 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品、产品说明书、主曲线二维码、校准品二维码组成，其中：免疫磁珠：10mg/mL链霉亲和素磁珠、10mmol/mL生物素-NHS、10µg/mL鼠抗人PGⅠ单克隆抗体、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%BSA、0.1% ProClin300；酶标抗体：1.0mg/mL鼠抗人PGⅠ单克隆抗体、1.2mg/mL碱性磷酸酶、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%BSA、0.1% ProClin300；校准品：含有不同浓度的重组PGⅠ抗原、1%酪蛋白缓冲液。定值见瓶签；质控品：含有不同浓度的重组PGⅠ抗原、1%酪蛋白缓冲液。质控品靶值范围具有批特异性，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的胃蛋白酶原Ⅰ的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/7 |
| 生效日期 | 2022/1/7 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
