湖南辰纳生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202401030”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202401030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：54mL×1，R2：10mL×1；R1：27mL×1，R2：5mL×1；R1：54mL×2，R2：10mL×2；R1:21.5mL×2，R2: 4.3mL×2。1测试×1，50测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。校准品：1×1mL（可选购）。质控品：2×1mL（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液15mmol/L。R2：抗胃蛋白酶原Ⅱ抗体胶乳颗粒2.0mg/mL。校准品：胃蛋白酶原Ⅱ（来源于基因重组）。质控品：胃蛋白酶原Ⅱ（来源于基因重组）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（56-84）ng/ml。质控品范围为水平1：（8.9-11.9）ng/ml，水平2：（33.6-45.4）ng/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/5/28 |
