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湖南菲科生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400468”基本信息
注册证编号湘械注准20232400468 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南菲科生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602
生产地址湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602
产品名称胃蛋白酶原II测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选配):6×1ml/瓶;3×1ml/瓶;2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶。质控品(选配):质控品1:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶;质控品 2:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶。
结构及组成/主要组成成分R1:浓度不低于0.25mg/mL的链霉亲和素包被的磁性微粒;50mmol/L Tris缓冲液, pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R2:浓度不低于0.3mg/mL的吖啶酯标记的PGII蛋白抗体,50mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R3:浓度不低于0.3mg/mL的生物素标记的PGII蛋白抗体,50mmol/L Tris缓冲液, pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品:含有不同浓度的重组PGII抗原,浓度不低于1mg/mL,定值见瓶签;质控品:含有不同浓度的重组PGII抗原,浓度不低于1mg/mL,定值见瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清或血浆中胃蛋白酶原II的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/5/26
生效日期2023/5/26
有效期至2028/5/25
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