| 注册证编号 | 桂械注准20242400168 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SF-1A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试纸卡、采样管组成。 1.试纸卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条主要成分有： a）鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（来源：鼠）：0.2μg/条，固定在硝酸纤维素膜上； b）羊抗鼠多克隆抗体（来源：羊）：0.4μg/条，固定在硝酸纤维素膜上； c）胶体金-鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（来源：鼠）结合物：0.125μg/条，固定在玻璃纤维膜上； d）其它试纸条支持物：PVC胶板、吸水纸。 2.采样管内装1.5mL样本稀释液（0.1M，pH7.2磷酸盐缓冲液、0.9%氯化钠）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/13 |
| 生效日期 | 2024/6/13 |
| 有效期至 | 2029/6/12 |
